(资料图片)

讯（王珞）5月23日，亿帆医药（002019）股份有限公司（以下简称亿帆医药）在公司官微公布了其独家中药产品复方银花解毒颗粒治疗新型冠状病毒感染的有效性与安全性的随机对照临床研究完成总结报告。该药品的对照临床研究于2022年1-2月由扬州大学医学院、江苏省中西医结合老年病防治重点实验室的张评浒教授联合宜兴市人民医院发起。临床研究显示，复方银花解毒颗粒在改善轻型新型冠状病毒感染患者的临床症状恢复比例在数值上优于对照组。

复方银花解毒颗粒为亿帆医药核心中成药产品，为国家原中药三类新药、中药二级保护品种、国家基本药物目录和国家医保目录品种，并于2022年9月获准在新加坡上市销售，是《新冠病毒感染者用药目录(第一版)》收录品种，进入了北京、广东、陕西、安徽、四川、海南、福建、山东、上海等多省市的新冠用药推荐目录或四类药目录，以及中国中药协会“两保一稳”清单成人用药目录。

上述复方银花解毒颗粒治疗新型冠状病毒感染的有效性与安全性的随机对照临床研究，采用随机、开放、阳性药对照试验设计。试验入组200例受试者，1:1随机分配到试验组(复方银花解毒颗粒)和对照组(连花清瘟颗粒)，连续给药3-7天，其评价指标包括首次给药至各临床症状（如发热、咳嗽、咽痛、乏力等）恢复的时间、首次给药至首次核酸转阴的时间、给药前后血常规变化情况、进展为普通型/重型或危重型COVID-19的受试者比例。

临床试验数据总结报告显示，在有效性方面，所有受试者给药后在各临床症状上的恢复时间、给药前后血常规变化情况试验组在数值上优于对照组，所有受试者均未进展为普通型、重型或危重型COVID-19。

同时报告显示，按性别亚组分析结果表明，男性亚组中试验组至临床症状恢复时间(P=0.0349)、至呼吸道症状恢复时间(P=0.0234)相比于对照组显著减少；按基线血常规(正常/异常)亚组分析结果显示，对于基线血常规异常亚组，试验组至临床症状恢复时间(P=0.0140)、至呼吸道症状恢复时间(P=0.0055)、至咳嗽恢复时间(P=0.0352)相比于对照组显著减少。 在安全性方面，试验组与对照组相当，总体安全性良好。

标签：